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来源：y6英亚体育在线登录入口 发布时间：2025-03-01 08:04:24
（一）湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材 ，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。 湿法制粒最重要的包含制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒 等过程。 适用于受湿和受热不起变化的药物。
（二）干法制粒 • 干法制粒：将药物粉末（必要 时加入稀释剂等）混匀后，用适宜 的设备直接压成块，再破碎成所需 大小颗粒的方法。该法靠压缩力的 作用使粒子间产生结合力。 • 干法制粒特点：常用于热敏性 物料、遇水不稳定的药物及压缩易 成形的药物，方法简单、省工省时 。但应注意压缩可能会导致的晶型转 变及活性降低等。
②工作原理 • 以强制挤出型为机理。 • 电动机通过传动系统使滚 筒作左右往复摆动，滚筒 为六角滚筒，在其上固定 有若干截面为梯形的“刮 刀”。借助滚筒正反方向 旋转时刮刀对湿物料的挤 压与剪切作用，将其物料 经不同目数的筛网挤出成 粒。
工作原理：将药物浓缩液 送至喷嘴后与压缩空气混合 形成雾滴喷入干燥室中，干 燥室的温度一般控制在120℃ 左右，雾滴很快燥成球 状粒子进入制品回收器中， 收集制品可直接压片或再经 滚转制粒。
• 优点—— • ①由液体直接得到粉末固体颗粒； • ②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度很快(数秒至数十秒) ，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料 的处理； • ③所得的颗粒多为中空球状粒子，拥有非常良好的溶解性、分散性和流动 性。 • 缺点—— • 设备费用高、能耗大、操作费用高，粘性较大的料液易粘壁。 • 适用—— • 抗生素粉针的生产、微囊的制备、固体分散体的制备以及中药提取液 的干燥等。
• 在药物粉末中加入一定量的黏合剂， 经转动、摇动、搅拌等作用使粉末结 聚为颗粒的方法。 • 优点：处理量大，设备投资少，运转 率高。缺点：颗粒密度不高，难以制 备粒径较小的颗粒。 适于含黏性药物较少的粉末
又称沸腾制粒，指利用 气流使粉末物料悬浮呈 沸腾状，再喷入雾状粘 合剂使粉末结合成粒， 最后得到干燥的颗粒。 在此过程中，物料的混 合、制粒、干燥同时完 成，因此又称一步制粒 。
特点:具有产量较大，结构相对比较简单，操作、装卸及清理方 便。 适合使用的范围:既适用于湿法制粒，又适用于干法制粒，亦 适用于干颗粒的整粒。
4.干燥 干燥的温度应根据药物性质而定，一般控制在50~60°。 提高干燥速度的方法：加快空气流速、降低空气中水分含量或者真 空干燥。 对热稳定的药物，可适当提高干燥温度； 含有结晶水的药物，要控制干燥温度和时间，防止结晶水的 过量丢失。 注意：干燥时，温度要逐渐升高，以免颗粒表面快速干燥而 影响内部水分挥发。
3.制粒 制粒是把熔融液、粉末、水溶液等物料加工成具有一定 形状大小的粒状物的操作的流程。除某些结晶性药物可直接 压片外，一般粉末状药物均需事先制成颗粒才能进行压片。 制粒的目的： ① 改善流动性，避免粘结； ② 防止各成分的离析； ③防止粉末飞扬及器壁黏附； ④ 调整堆密度，改善溶解性能； ⑤ 改善片剂生产中压力的均匀传递； ⑥ 便于服用，携带方便，提高商品价值等。 制粒方法主要有4种：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒、 喷雾制粒。其中湿法制粒最常用。
（四）喷雾制粒 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固 体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷 雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接 制成球形干燥细颗粒的方法。
特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大， 热风温度高，干燥速度很快，物粒的受热时间极短，干 燥物料的温度相比来说较低，适合于热敏性物料的处理。 缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高。
工作原理：物料加入锅体后，在非常快速地旋转的圆盘带动下做离心旋 转运动，向容器壁集中。聚集的物料又被从圆盘周边吹出的空气 流吹散，使物料向上运动，此时黏合剂从物料层斜面上方的喷嘴 喷入，与物料相结合，靠物料的激烈运动使物料表面均匀润湿， 并使散布的粉末均匀附着在物料表面，层层包裹，形成颗粒。
（3）制粒机制:在搅拌浆作用下使物料混合并按一定方向翻动、分散甩 向器壁后向上运动，形成较大颗粒；在非常快速地旋转的切割刀作用下将大 块颗粒切割绞碎成大小均匀的颗粒。
①混合制粒时间短(一般8～10min),生产效率高； ②制得的成品颗粒大小均匀、质地结实、细粉少，流动性好,既适用于胶
【流化床制粒】 • 流化床制粒的装置主要 由容器、气体分布装置 （如筛板）、喷嘴（雾 化器）、气固分离装置 （如袋滤器）、空气送 入和排出装置、物料进 出装置等组成。
• 工作原理：空气由送风机吸入，经过空气过滤器和加热器，从流 化床下部通过筛板吹入流化床内，使药物粉末呈沸腾状态，送液 装置泵将黏合剂溶液送至喷嘴管，由压缩空气将黏合剂均匀喷成 雾状，散布在沸腾粉粒表面，使粉粒相互接触凝结成粒。经过反 复的喷雾和干燥，当颗粒大小符合标准要求时停止喷雾，形成的颗粒 继续在床层内送热风干燥，出料。集尘装置能阻止未与雾滴接 触的粉末被空气带出。尾气由流化床顶部排除后通过排风机放空 。 • 优点：对提高片剂质量非常有利。由于流化制粒机可完成多种操 作，简化了工序和设备，因而生产效率高，生产能力大，也容易 实现自动化，适用于热敏性物料或吸湿性强的物料制粒。 • 缺点是动力消耗大，此外，物料密度不能相差大，否则将难以流 化制粒。
【喷雾制粒】 将药物溶液或混悬 液、浆状液用雾 化器喷成液滴， 并散布于热气流 中，使水分迅速 蒸发以直接获得 球状干颗粒的方 法
5.压片 压片是片剂成型的关键步骤，由压片机完成。 注意：压片之前，需要对主药含量进行测定，以主药含 量计算片重。
6.包衣 是指在素片（片芯）外层包上适宜厚度的衣膜，使片芯 与外界隔离。 包衣的目的： 1. 隔离外界环境，避光避潮，增加药物的稳定性。 2. 改善片剂外观，掩盖药物的不良气味，减少药物对 消化道的刺激，提高患者适应性。 3. 控制药物释放速度和部位，达到缓释、控释的目的， 如肠溶衣。 4. 隔离配伍禁忌成分，防止复方成分发生配伍变化。 包衣种类：糖衣、肠溶衣、薄膜衣等。 包糖衣由内向外顺序： 隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光层。
• 主要由容器、搅拌浆、切 割刀、搅拌电机、制粒电 机、电器控制器和机架等 组成。
将粉体物料与黏合剂置 圆筒形容器中，由底部 混合浆充分混合成湿润 软材，再由侧置的高速 粉碎桨将其切割成均匀 的湿颗粒。
【挤压制粒】将药物粉末用适当的黏合剂制备软材后，用强制挤压的方 式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。
• 主要由动力部分、制粒部分和机座构成。动力部分包括电动 机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等 。制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、七角滚筒、 筛网及管夹等组成。
1.粉碎与过筛 粉碎主要是借机械力将大块固体物料碎成适宜大小的过 程，其最大的目的是减少粒径、增加比表面积，是制备各种 剂型的首要工艺。 2.配料混合 在片剂生产的全部过程中，主药粉与赋形剂根据处方称取后， 一定要经过几次混合，以保证充分混匀。
7.包装 包装形式：单件包装、内包装、外包装 包装目的： 1. 保护作用：阻隔外界环境污染，缓冲外力；避免药品 在贮存期间发生氧化、潮解、分解、变质； 2. 便于药品的携带及临床应用。
（一）湿法制粒设备 【湿法制粒】在原材料粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥 或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法 • 挤压制粒 • 旋转制粒 • 流化床制粒 • 搅拌制粒
流化床制粒：又称沸腾制粒，指利用 气流使粉末物料悬浮呈沸腾状，再喷 入雾状粘合剂使粉末结合成粒，最后 得到干燥的颗粒。在此过程中，物料 的混合、制粒、干燥同时完成，因此 又称一步制粒。 特点：在一台设备内进行混合、制粒、 干燥，还可包衣，简单易操作、节约时 间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度 小、粒度均匀，流动性、压缩成形性 好，但颗粒强度小。
